Санитарно-микробиологический контроль производства биологически активных препаратов
Для получения высококачественных биологически активных препаратов необходимо на всех стадиях технологического процесса осуществлять строгий производственный и санитарно-микробиологический контроль.
Одна из главных задач санитарно-микробиологического контроля — проверка качества сырья, материалов, используемых в производстве. Производственный контроль предусматривает обязательное соблюдение санитарно-гигиенических требований по производству биологически активных препаратов.
Высокое качество изготовляемых терапевтических препаратов зависит от санитарно-гигиенического состояния производства.
Большинство биологически активных препаратов предназначено для парентерального введения, поэтому они должны быть стерильными. Следует учитывать, что в процессе производства препаратов используют холодный метод стерилизации через бактериальные свечи или через асбестовые и другие стерилизующие фильтры, т. е. препараты не подвергают горячей стерилизации. Поэтому все процессы по подготовке посуды, розлив и укупорку необходимо проводить в стерильных условиях.
В цехе и отделениях для розлива стерильных жидкостей работники должны ежедневно перед работой подготовлять боксы (мыть горячей водой со щелочью, дезинфицировать 2%-ным раствором хлорамина или 3%-ным раствором лизола и стерилизовать воздух бактерицидными лампами).
Для предотвращения развития микроорганизмов проводят механическую очистку оборудования, тщательно моют его горячей водой, дезинфицируют, затем смывают водой остатки дезинфицирующих средств и удаляют специфический запах. Санитарную обработку проводят ежедневно в конце смены, а также после продолжительного перерыва в работе.
Для предотвращения попадания на сырье микроорганизмов необходимо строго соблюдать правила личной гигиены всем рабочим и административно-техническому персоналу, занятым производством биологически активных препаратов. Правилами личной гигиены предусмотрено своевременное прохождение в установленные сроки медицинского осмотра; обследование на бактерионосительство и вакцинация с профилактической целью против зооантропонозов; соблюдение гигиены рук и тела; чистота спецодежды и соблюдение правил при пользовании туалетами.
Санитарно-гигиеническое состояние оборудования, аппаратуры, спецодежды, рук рабочих оценивают по результатам бактериологических исследований смывов. При этом определяют общее количество микробов и наличие кишечной палочки. Общее количество микробов устанавливают при высеве из соответствующего разведения смыва на МПА методом заливок. Для выявления кишечной палочки посев проводят по общепринятой методике на среду Кесслер. О санитарно-гигиеническом благополучии исследуемого объекта судят по отсутствию кишечных палочек.
Микробную обсемененность воздуха в помещениях определяют по количеству бактерий в 1 м3 и по наличию санитарно-показательных микробов.
Степень загрязнения воды микроорганизмами характеризуется общим количеством бактерий в 1 мл воды и наличием кишечной палочки. Бактериологическое исследование воздуха и воды проводят по общепринятым методикам.
Готовую продукцию биологически активных препаратов подвергают тщательному санитарно-микробиологическому и биологическому контролю.