Санитарный контроль

Отбор проб. Для проверки препаратов на стерильность в лабораторию направляют пробы из бутылей неразлитых препаратов, флаконы, ампулы готовых препаратов.

Контроль стерильности неразлитых гормональных препаратов проводят путем исследования проб, взятых после тщательного перемешивания из каждой бутыли в начале, середине и конце розлива (не менее трех образцов).

Разлитую продукцию проверяют в количестве 4 образцов от каждой бутыли данной серии, взятых по возможности в разное время после начала розлива.

Питательные среды, используемые для посевов, предварительно проверяют на стерильность, основой для них служит бульон Хоттингера или Мартена. Посевы проводят в специально подготовленном боксе.

Перед посевом ампулы (флаконы) протирают спиртом и обжигают в пламени горелки. Из вскрытых в стерильных условиях ампул (флаконов) стерильной пипеткой набирают 0,5—1 мл материала и высевают в пробирки или колбочки с мясопептонным сахарным или глюкозным бульоном, вводя пипетку до дна. На скошенный МПА делают высев штрихом бактериологической петлей.

Для выявления анаэробов посев проводят в полужидкий МПА или среду Китта-Тароцци; для обнаружения плесневых грибов и дрожжей — на среду Сабуро и бульон.

Посевы для выявления аэробов и анаэробов культивируют в термостате при 37°С в течение 8 сут, а для выявления плесневых грибов и дрожжей — при 22—25°С.

Посевы ежедневно проверяют. При обнаружении роста на средах, засеянных из неразлитой продукции, повторно исследуют удвоенное количество образцов. Из пробирок с проросшими микробами, готовят мазки и окрашивают их по Граму для изучения морфологии микробов, вызвавших загрязнение препаратов. При наличии роста микробов хотя бы в одной пробирке проводят дополнительные повторное исследование. В случае повторного прорастания в средах тех же микробов, что и в первый раз, препарат считают нестерильным. При обнаружении роста из разлитой и фасованной продукции посевы проводят также из удвоенного количества образцов. При обнаружении роста при повторном контроле в отдельных пробирках допускается исследование препарата в третий раз. В случае роста при третьем испытании, хотя бы в отдельных пробирках, препарат считается нестерильным.

Масляные растворы препаратов в количестве 1 мл перед посевом эмульгируют встряхиванием с бусами в 5 мл стерильного физиологического раствора. По 1 мл полученной взвеси высевают в пробирки с 10 мл МПБ с 0,5% глюкозы, со скошенным МПА и со средой Сабуро. Все посевы, кроме посева на среду Сабуро, выдерживают при 37°С в течение 8 сут. Посевы на среде Сабуро выдерживают при 22°С. При посеве суспензий из препарата питательная среда мутнеет или выпадает осадок. Такие посевы выдерживают в термостате в течение 3 сут, а затем высевают по 1 мл в пробирки с аналогичными незасеянными средами и ставят в термостат на 5 сут, инкубируют при 37°С.

Стерильными считаются препараты, посевы которых не дали роста ни в одной пробирке (флаконе) через 8 сут с начала посева или через 5 сут с момента пересева.