Контроль на пирогенность
Биологически активные препараты, предназначенные для парентерального введения, не должны обладать пирогенными свойствами. Испытание проводят на 3 здоровых кроликах обоего пола массой 1,5—2,5 кг. Кроликов отбирают за 5 дней до опыта, изолируют, ежедневно в течение 3 сут измеряют температуру тела. Исходная температура подопытных кроликов должна быть в пределах 38,5—39,5°С. За 24 ч до начала опыта кроликов выдерживают на голодной диете.
Испытуемые препараты должны быть стерильными. Растворители также должны быть стерильными и апирогенными.
Растворы терапевтических препаратов подогревают до 37°С и вводят в ушную вену кроликов. Введение раствора проводят не более чем через 30 мин после измерения температуры. После введения препарата температуру тела измеряют трехкратно с интервалом в 1 ч. Препарат считают непирогенным, если после введения ни у одного из 3 подопытных кроликов ни при одном из трех измерений не отмечалось повышения температуры тела более чем на 0,6°С по сравнению с исходной температурой и в сумме повышение температуры у 3 кроликов не превышало 1,4°С. Если у одного или 2 кроликов температура повысилась более чем на 0,6°С и в сумме у 3 кроликов повышение температуры составляет более 1,4°С, испытание повторяют дополнительно на 5 кроликах. Раствор считают непирогенным, если не более чем у 3 из 8 кроликов наблюдалось индивидуальное повышение температуры на 0,6°С и более и общая сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышала 3,7°С.
Контроль фибриногена. Сухой фибриноген растворяют в апирогенной дистиллированной воде. Раствор фибриногена в количестве 6 мл на 1 кг массы вводят внутривенно трем кроликам.
Препарат считают апирогенным, если ни у одного животного при трех последовательных измерениях, проводимых через 1 ч, температура тела не повышается более чем на 0,8°С и не снижается более чем на 0,5°С. Если у одного из кроликов температура повышается более чем на 0,8°С или снижается на 0,5°С, производится дополнительное исследование на 5 других кроликах.
Препарат считается апирогенным только в том случае, если у всех животных температура остается нормальной или если только у одного из них температура выходит за пределы допустимой.
Препарат бракуется в случае повышения или понижения температуры у двух или более кроликов.
На правах рекламы: Мы все время спешим куда-то. Особенно это заметно в мегаполисе. Бешенный ритм огромная нагрузка. Постоянно смотрим на часы, просчитывая в голове кратчайший путь до цели и сэкономленное время. Даже ребенок знаком с такой мерой как время и на руке его красуются часы. Часы бывают наручные и настенные, механические и кварцевые, наручные часы женские и мужские. Без этого атрибута современной жизни, человек не сможет прожить и дня. Без него он будет вне времени.